CSI-HZ021A电脑版注射器密合性负压测试仪

注射器密合性负压测试仪是医疗器械行业用于检测注射器器身密封性能的设备通过模拟负压环境评估注射器在抽液输液等操作中的防泄漏能力确保临床使用的安全性和可靠性其核心原理技术特征及标准应用如下：

‌一核心功能与工作原理‌

1.‌功能定位‌
于检测注射器活塞组件与器身间的密封性防止药液泄漏或空气渗入确保注射剂量准确性和无菌环境适用于一次性无菌注射器预灌封注射器胰岛素注射器等各类注射器产品‌

2.‌工作原理‌

‌负压生成‌：通过真空泵在密闭腔体或注射器内部建立稳定负压通常为-88kPa模拟实际使用中的压力环境‌

‌泄漏监测‌：

‌气泡检测法‌辅助：将注射器浸入液体中施加负压观察活塞位置是否产生连续气泡‌

‌数据记录‌：高精度传感器实时采集压力数据生成测试曲线及报告‌

‌二技术特征与系统组成‌

1.‌硬件配置‌

2.‌智能化控制‌

‌PLC/ARM控制系统‌：实现自动抽压保压计时1s～9999s可设及泄漏报警‌

‌数据管理‌：支持U盘导出测试数据具备在线升级功能‌

‌安全防护‌：过载停机过热保护‌

‌三测试标准与操作流程‌

1.‌核心标准‌

‌标准‌：GB 15810-2019《一次性使用无菌注射器》附录E负压法‌

‌国际标准‌：ISO 7886-1:2017《一次性使用无菌注射器》‌

YY0053-2008 一次性使用无菌注射器

ISO8537-2016YY0497-2018

2.‌操作流程‌

‌试样准备‌：注射器注入≥25%公称容量的冷却水18-28℃排出残留空气针头加护帽密封‌

‌安装固定‌：锥头朝上垂直固定芯杆连接真空泵管路并校准气密性‌

‌负压测试‌：

启动真空泵梯度降压至-80kPa并保持60±5s‌1219

实时监测压力衰减及活塞区域气泡产生情况

‌结果判定‌：

合格：无连续气泡压力衰减≤0.5kPa/min活塞与芯杆无脱离‌

不合格：泄漏导致压力回升或可见气泡溢出‌

‌四应用场景与行业需求‌

1.‌质量控制‌

‌生产企业‌：用于生产线抽检及出厂检验确保每批次产品符合GB/ISO密封标准‌

‌质检机构‌：第三方实验室对市售注射器进行合规性抽查‌

‌临床安全关联‌
密合性不足可能导致：

药液污染或剂量误差

空气栓塞风险尤其静脉注射

活塞脱离引发的操作故障‌

‌五选型与使用建议‌

1.‌设备选型要点‌

优先选择符合GB 15810及ISO 7886标准的设备

关注传感器精度±0.05%FS以内及负压稳定性

夹具需兼容企业产品线规格如1ml胰岛素注射器与50ml大容量注射器‌

2.‌维护要求‌

定期校准压力传感器建议每年1次

真空泵滤芯更换根据使用频率

避免测试液体渗入气路系统‌

注射器密合性负压测试仪通过量化密封性能指标为医疗器械安全提供了核心保障企业在选择设备时需严格对标行业标准并结合生产需求优化检测流程以规避临床使用风险‌

六配置清单

主机1台

测试软件1套

说明书1本

电源线1根

合格证1份

保修开1份

宣传册1本